德国柏林AI医疗公司Vara宣布，其乳腺癌筛查AI系统获得欧盟《医疗器械法规》IIb类CE认证，成为全球首个获监管批准、可在乳腺癌筛查中自主分诊的AI系统。该认证允许AI将明显正常的乳腺X光检查排除在放射科医生阅片之外，其余病例仍由至少一名放射科医生复核，适用于有组织的群体筛查。认证关键包括ATMON自主分诊监控系统，可监测设备状态、癌症检出率和召回率，异常时切回人工全面阅片。PRAIM研究覆盖德国12地463094名女性，AI辅助组癌症检出率较对照组提升17.6%。
德国柏林AI医疗公司Vara宣布，其乳腺癌筛查AI系统获得欧盟《医疗器械法规》IIb类CE认证，成为全球首个获监管批准、可在乳腺癌筛查中自主分诊的AI系统。该认证允许AI将明显正常的乳腺X光检查排除在放射科医生阅片之外，其余病例仍由至少一名放射科医生复核，适用于有组织的群体筛查。认证关键包括ATMON自主分诊监控系统，可监测设备状态、癌症检出率和召回率，异常时切回人工全面阅片。PRAIM研究覆盖德国12地463094名女性，AI辅助组癌症检出率较对照组提升17.6%。